Научные публикации

Проведены оценка и сравнение характеристик наборов реагентов «АмплиПрайм® BV» и зарегистрированного набора «АмплиПрайм® Флороценоз-Бактериальный вагиноз». Было исследовано 436 проб вагинальных смывов, полученных от женщин репродуктивного возраста с подозрением на бактериальный вагиноз. Были определены основные аналитические характеристики набора и проведено сравнение с зарегистрированным аналогом. Аналитическая чувствительность набора для Gardnerella vaginalis, Atopobium vaginae и Lactobacillus spp. составила 1х1033 ГЭ/мл. Предел обнаружения составил 7,20х102–1,48х103 ГЭ/мл – для G. vaginalis, 6,70х102–1,50х103 ГЭ/мл – для A. vaginae и 7,10х102–1,46х103 ГЭ/мл – для Lactobacillus spp. Показатели диагностической чувствительности и специфичности составили 98,9–100% и 98,3–100% для G. vaginalis, 99,3–100% и 98,2–100% для – A. vaginae, 98,9–100% и N/A – для Lactobacillus spp., соответственно. Полученные данные сопоставимы с характеристиками набора сравнения и подтверждают эквивалентность медицинского изделия «АмплиПрайм® BV» зарегистрированному аналогу

Была проведена валидация набора реагентов для качественного и количественного определения ДНК Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma genitalium и Trichomonas vaginalis методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм NCM(T)». Установлена граница обнаружения, линейный диапазон, повторяемость и воспроизводимость результатов. Для клинической валидации использованы биологические образцы – соскобы эпителия и отделяемое урогенитального тракта. В качестве референсного теста использован прошедший регистрацию в Росздравнадзоре набор «АмплиПрайм NCMT». Совпадение результатов с референсным тестом составило 100%. Стандартное отклонение при определении межсерийной воспроизводимости составило не более 0,13 lg ГЭ/мл, при сравнении количественных результатов, полученных с использованием референсного набора – не более 0,3 lg ГЭ/мл. Перекрестных реакций с другими микроорганизмами не обнаружено.

Men who have sex with men (MSM) have a high risk of lifelong anal cancer caused by high-risk human papillomavirus (HR HPV) infections. The aim of this study was to investigate the prevalence of anal canal HR HPV infection among men who have sex with men (MSM) with and without HIV infection in Moscow (Russia). We evaluated associations of some HIV coinfections (HSV and CMV) and HPV distribution among MSM with and without HIV infection. Methods. Two groups of HIV-positive (n = 60) and HIV-negative (n = 60) MSM were evaluated in the study. Fourteen high-risk (HR) HPV types, HSV1/2, and CMV were investigated in men anal swabs. Results. HR HPVs were found with nearly the same frequency of 66.7% in both groups: HIV-positive and HIV-negative MSM. HIV-positive status was statistically associated with the presence of several (more than two) HPV types (p = 0.044). The most prevalent HR HPV genotypes were HPV18, HPV16, HPV56, and HPV33 for HIV-positive MSM and HPV56, HPV51, HPV66, and HPV16 for HIV-negatives. We found a statistically significant association of five HR HPV types with HIV status of MSM: HPV16 (p = 0.028), HPV18 (p = 0.00006), HPV58 (p = 0.003), HPV33 (p = 0.019), and HPV39 (p = 0.026). The frequency of HSV1 (1.7%) and HSV2 (10%) infections and CMV (3.3%) infection was evaluated in the group of HIV-positive MSM. the frequency of HSV1 (5%) and HSV2 (6.7%) infections and CMV (0%) infection was evaluated, as well, in the group of HIV-negative MSM. Conclusion. Multiple HPV genotypes were detected significantly more often than single HPV genotype in the group of HIV-positive MSM. According to our data, 25% of HIV-positive MSM have HPV39; this is the only one of the five types of HR HPV (16, 18, 58, 33, and 39) associated with this group of MSM that has not yet been included in the HPV vaccines available on the market.

В статье представлены данные по разработке и валидации набора реагентов для выявления ДНК вируса АЧС методом ПЦР в режиме реального времени. Аналитическую специфичность набора определяли  при исследовании РНК/ДНК вирусов КЧС, РРСС, болезни Ауески, цирковирусов свиней 2 и 3 типов, парвовируса свиней, а также образцов биоматериала от клинически здоровых свиней, а чувствительность – с использованием рекомбинантной плазмидной ДНК, содержащей фрагмент генома вируса АЧС, составившей 1х103 копий/мл. При многократных тестированиях образцов патологического материала от инфицированных вирусом АЧС свиней, установлена высокая повторяемость и внутрилабораторная воспроизводимость результатов. Показана возможность применения разработанного набора реагентов для выявления ДНК вируса АЧС в пробах пищевой продукции.